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Esclerose múltipla

no dia 13 de Junho de 2017

São cerca de 700 mil as pessoas que, na Europa, sofrem de esclerose múltipla (EM). As contas, da Plataforma Europeia da Esclerose Múltipla, confirmam que este é um problema que afeta mais as mulheres (numa proporção de duas para cada homem), sobretudo em idade fértil, sendo os 30 anos a idade média no momento do diagnóstico. A estes juntam-se outros dados, o que mostram que cerca de 43% das mulheres engravidam depois desse mesmo diagnóstico. É sobretudo para estas que o anúncio da aprovação, em Portugal, da remoção da contra-indicação na gravidez para o medicamento acetato de glatirâmero 40mg/ml, tem mais impacto. Isto depois de, em dezembro, já ter sido conseguida aprovada uma alteração semelhante para o acetato de glatirâmero 20mg/ml, revela a TEVA Pharmaceutical Industries.

A gravidez é um tema importante para as mulheres que sofrem de EM. Uma fase em que são muitos os receios, as angústias e os medos, muitos destes associados à toma de medicação. “A liberalização do uso do acetato de glatirâmero durante a gravidez vem minimizar um problema relativamente comum, que é o do tratamento de mulheres que engravidam numa fase de doença ativa e que, por isso, têm um maior risco de surtos durante a gravidez e no período pós-parto”, confirma José Vale, médico neurologista e presidente do Grupo de Estudos de Esclerose Múltipla (GEEM). “Tal como foi demonstrado num enorme número de gravidezes, não há evidência que o acetato de glatirâmero cause problemas de fertilidade, abortamento ou malformações congénitas e a sua utilização nesse subgrupo de doentes pode ser de grande utilidade”, acrescenta.

Lívia Sousa, médica neurologista e responsável pela consulta de Doenças Desmielinizantes do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, olha para esta mudança, “enquanto neurologista dedicada ao tratamento desta doença, com uma enorme satisfação. Foi finalmente reconhecida a segurança do fármaco nesta população e a possibilidade de a utilizar nas pacientes que dela necessitem, uma vez ponderada a relação risco benefício”.

A remoção da contra-indicação na gravidez acontece depois do relatório positivo emitido pela  Agência Reguladora dos Medicamentos do Reino Unido (MHRA), e o posterior acordo de todos os estados membros da Europa que participaram no procedimento. O acetato de glatirâmero está indicado para o tratamento de doentes com formas recidivantes de EM.

A aprovação teve como base uma análise de casos prospetivos de gravidezes com desfecho conhecido, em mulheres com uma exposição confirmada ao acetato de glatirâmero 40 mg/ml três vezes por semana, procedentes da base de dados de farmacovigilância do acetato de glatirâmero da TEVA. Esta análise reforça a robustez da conclusão dos dados de gravidezes e utilização de acetato de glatirâmero 20 mg/ml, baseada em mais de dois mil casos. Até à data, este é o maior conjunto de dados analisados em mulheres grávidas com EM que foram expostas a tratamentos modificadores da doença durante a gestação.

O texto do Resumo das Características do Medicamento (RCM) do acetato de glatirâmero 40 mg/ml passa agora a ser: Os estudos em animais não revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Os dados actuais sobre o uso de acetato de glatirâmero 20 mg/ml em mulheres grávidas indicam a ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal. Os dados sobre o uso de acetato de glatirâmero 40 mg / ml são concordantes com estes factos. À data, não estão disponíveis dados epidemiológicos relevantes. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de acetato de glatirâmero durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto.

“Na Teva comprometemo-nos a ajudar as mulheres com formas recidivantes de Esclerose Múltipla  para que levem as vidas plenas que desejam. Apesar de ser ainda preferível não utilizar nenhum tratamento para a EM durante a gravidez, é possível agora às mulheres consultarem o seu médico e considerarem serem tratadas com acetato de glatirâmero durante a gravidez, se tal for  apropriado e dependendo das suas circunstâncias pessoais. Para as mulheres que não podem parar a medicação, e que eram anteriormente desencorajadas a engravidar, a remoção da  contra-indicação é uma excelente notícia e vem fortalecer ainda mais o perfil estabelecido de segurança, eficácia e tolerabilidade de acetato de glatirâmero”, declarou Mário Madeira, Diretor Geral da TEVA em Portugal.

Sobre a Gravidez e EM

A Esclerose Múltipla (EM) é mais prevalente nas mulheres em idade fértil que em qualquer outro grupo etário. Os tratamentos para a EM são interrompidos quando uma mulher está a tentar engravidar ou, no caso de uma gravidez não planeada, quando se confirma a gravidez. No entanto, para as doentes com EM grave ou muito ativa, os benefícios do tratamento pode ultrapassar os riscos para o feto e esta decisão deve ser tomada pelo médico.

Sobre o acetato de glatirâmero

O acetato de glatirâmero injetável é indicado para doentes com formas recidivantes de esclerose múltipla. Os efeitos secundários mais frequentes do acetato de glatirâmero são a vermelhidão, dor, inchaço, prurido ou edema na zona de injeção, rubor, erupção cutânea, dificuldade em respirar e dor torácica. O acetato de glatirâmero está aprovado em mais de 50 países, entre eles os Estados Unidos, Rússia, Canadá, México, Austrália, Israel e todos os países europeus.

 

 

Informação de segurança importante sobre o acetato de glatirâmero

 

Os doentes  com hipersensibilidade ao acetato de glatirâmero ou ao manitol não devem tomar este medicamento. Há doentes que apresentaram uma reação a curto prazo logo após a injeção de acetato de glatirâmero. Esta reação pode consistir em afrontamentos (sensação de calor e/ou vermelhidão), pressão no peito ou dor torácica com palpitações cardíacas, ansiedade e dificuldade em respirar. Estes sintomas aparecem geralmente uns minutos depois da injeção, duram cerca de 15 minutos e desaparecem  sem maiores problemas. Durante o período de pós comercialização foram notificados casos de doentes com sintomas semelhantes que receberam atenção médica de emergência. Se os sintomas se agravarem, os doentes devem ligar para o número de telefone de emergência. Os doentes devem contactar de imediato o seu médico se apresentarem urticária, erupção cutânea com irritação, tonturas, suores, dor torácica, dificuldade em respirar ou dor intensa na zona de injeção. Se um doente apresentar algum destes sintomas não deve administrar mais injeções até que o seu médico diga que o pode voltar a fazer. A dor torácica pode surgir como parte de uma   reação imediata após a injeção, ou por si mesma. Esta dor deve durar apenas uns minutos. Os doentes podem apresentar mais do que um episódio deste tipo e, em geral, após menos de um mês depois do início do tratamento. Os doentes devem informar o médico se tiverem apresentado dor torácica de longa duração ou muito intensa. Pode surgir uma marca permanente debaixo da pele (lipoatrofia ou, raramente, necrose) na zona de injeção devido à destruição local de tecido gordo. Os doentes devem seguir a técnica adequada para a injeção e informar o seu médico de qualquer alteração que observem na pele. Os efeitos secundários mais frequentes do acetato de glatirâmero são a vermelhidão, dor, inchaço, prurido ou edema na zona de injeção, rubor, erupção cutânea, dificuldade em respirar e dor torácica. Para obter a lista completa dos possíveis efeitos secundários  do acetato de glatirâmero , os doentes devem questionar o  seu médico ou farmacêutico. Os doentes devem informar o seu médico de quaisquer efeitos secundários que tenham com acetato de glatirâmero.

 

Sobre a Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) é uma companhia farmacêutica global líder que oferece soluções de saúde de alta qualidade e centradas nos doentes, usadas por milhões de doentes todos os dias.Com sede em Israel, a Teva é a maior empresa de genéricos do mundo - possui um portfolio de mais de 1.800 moléculas que lhe permite produzir medicamentos genéricos em quase todas as áreas terapêuticas. Na medicina da especialidade, a Teva tem uma posição líder em tratamentos inovadores para o tratamento de doenças do sistema nervoso central, incluindo a dor, e tem também um forte portfolio de produtos na área respiratória.  A Teva integra as suas capacidades em termos de genéricos e especialidade na sua divisão global de investigação e desenvolvimento de forma  a criar novas formas de abordar as necessidades dos doentes combinando o desenvolvimento de devices, serviços e tecnologias. Para mais informação, visite www.teva.pt

 

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